雨花台医疗器械公司注册条件及所需材料

目前，国家对医疗器械等涉及医疗、食品类的审批非常严格，这与目前医疗健康和食品卫生的现状是分不开的，首先，涉足这个行业，对于投资者来说，需要具备各种素质、而且需要一定的经验和实力，雨花台医疗器械公司注册，最低注册资本要求五十万元，而且需要办理《医疗器械经验许可证》和其他的许可审批。

那么，设立医疗器械公司需要哪些条件呢？

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、办公面积90平米以上。

设立医疗器械公司，需要准备哪些材料呢？

应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

1、《雨花台区医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

10、电子申报材料。

备注：以上材料是开办第二、三类医疗器械经营企业需要准备提交的材料。

http://yuhuatai.cpa.js.cn/fuwu/82900.html